Candidatos vacunales y vacunas cubanas: lo que debes saber

Candidatos vacunales y vacunas cubanas: lo que debes saber

Por Liz Armas Pedraza, publicado en CubaHora, Cuba.

A día de hoy, el mundo entero enfrenta a la COVID-19 y sus consecuencias: un incremento en los casos confirmados, muertes diarias, así como la paralización de la vida social y de la economía nacional. Mientras tanto, la comunidad científica se ha lanzado a la carrera para encontrar vacunas eficaces como respuesta a la pandemia.

Recordemos que la función las vacunas es entrenar y preparar el sistema inmunológico para detectar y combatir virus y bacterias específicos. De esta manera, si el cuerpo se expone luego a los gérmenes patógenos, estará listo para destruirlos inmediatamente y prevenir así la enfermedad.

Desde Cubahora ofrecemos la información más reciente sobre los candidatos vacunales y las vacunas cubanas, que pretendemos ir actualizando en la medida en que se ofrezcan novedades. Además, compartimos un glosario de términos para apoyar la comprensión.

SOBERANA 01

Soberana 01, el primer candidato vacunal cubano en iniciar la fase de ensayos clínicos, es desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas. Utiliza en su formulación 50 microgramos RBD (sitio de unión al receptor) adyuvado con 20 microgramos de vesícula de membrana externa de meningococo B y es administrado por vía intramuscular.

La Fase 1 de ensayos clínicos incluyó un total de 100 sujetos divididos en tres grupos que recibieron la vacuna en esquema de dos y tres dosis. De esos tres grupos, se decidió que el de menor dosis recibiría una tercera dosis, luego de la cual prácticamente todas las personas que participaron en el ensayo se movieron hacia los niveles de mejor respuesta inmune. Alrededor de un 95% de los participantes respondieron con anticuerpos.

El 24 de julio el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó el inicio del ensayo clínico Fase II/III con Soberana 01 en Cienfuegos, bajo el nombre de Soberana Centro. El ensayo incluye a 1166 sujetos de los municipios de los municipios Palmira y Cruces.

La Fase II es un estudio aleatorizado, a doble ciego, en grupos paralelos, de no inferioridad, adaptativo y multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad del candidato vacunal Soberana 01 respecto a Soberana 02, ambos en un esquema heterólogo con Soberana Plus. Es decir, se aplica a un grupo el esquema de dos dosis de Soberana 01 más Soberana Plus (583 sujetos) y al grupo control se le suministra el esquema de dos dosis de Soberana 02 más Soberana Plus (583 sujetos). Participan adultos ambos sexos entre los 19 y 80 años de edad que otorguen por escrito su consentimiento informado.

Así, se pretende evaluar la respuesta inmune de Soberana 01 respecto a la alcanzada por Soberana 02 más una dosis de refuerzo de la Plus, con el objetivo de desarrollar varios candidatos para enfrentar la circulación de nuevas variantes del virus del SARS CoV-2. El estudio fase II/III debe concluir en octubre.

Según explicó el doctor Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas, con las dosis aplicadas en otros estudios se ha visto que Soberana 01 es particularmente eficiente en no respondedores al esquema. Siempre queda un porcentaje pequeño de no respondedores, y Soberana 01, por esa estimulación tan potente de la inmunidad innata, tiene la capacidad de levantar la respuesta inmune incluso en personas que a veces no responde”.

SOBERANA 02

También desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas, el candidato vacunal Soberana 02 contiene en su formulación el antígeno RBD conjugado a toxoide tetánico y emplea como vía de administración la intramuscular.

En la Fase I participaron un total de 40 sujetos. Los resultados demostraron que desde la primera dosis un número importante de personas respondieron con títulos de anticuerpo. Mientras tanto, la Fase IIA, abierta y sin placebo, incluyó a 100 sujetos y concluyó con muy buenos resultados, donde se confirmó que dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus era la mejor fórmula para el candidato vacunal Soberana 02.

Luego, se avanzó hacia la Fase IIB. En esta segunda parte, se incluyeron 810 participantes entre 19-80 años, de los cuales unos 100 pertenecían al grupo placebo, de manera tal que permitiera estadísticamente tener un resultado válido al comparar la respuesta inmune. Se decidió en esta Fase IIB que a un pequeño por ciento de los que se habían vacunado primero con Soberana 02, se le administraría una tercera dosis de Soberana Plus.

Teniendo en cuenta los buenos resultados obtenidos en la Fase II, se decidió pasar a la Fase III para evaluar la eficacia del entonces candidato vacunal. Dicho estudio comenzó el 3 de marzo de 2021, donde participaron 44 010 voluntarios distribuidos en ocho municipios de La Habana.

Infografía: Liz Armas Pedraza/Cubahora

De acuerdo a la Dra. María Eugenia Toledo Romaní, investigadora principal del ensayo clínico fase III del candidato vacunal Soberana 02, el análisis final la eficacia sobre la enfermedad sintomática para el esquema de dos dosis de Soberana 02 se incrementa del 62%, reportado en el análisis intermedio, a un 65,6%.

En cuanto al esquema heterólogo (dos dosis de Soberana 02 más una tercera de Soberana Plus), la eficacia sobre la enfermedad sintomática (considerada la variable principal del estudio) se estimó en un 91,2%.

Además, como parte del estudio no solo se midió sobre la enfermedad sintomática, sino también la eficacia sobre la infección, la enfermedad severa y la muerte. En este sentido, la eficacia en la prevención de la muerte y la enfermedad sistémica severa fue significativamente mayor; alcanzándose un 100% de prevención. No se reportó ningún fallecimiento en el grupo estudio contra tres que existieron en el grupo placebo. También se verificó un 75,7% de eficacia sobre la infección, detectándose 21 casos PCR-positivos en el grupo estudio y 78 en el grupo placebo.

Sobre el tema, Toledo Romaní puntualizó que si el sujeto tiene menos de 65 años la eficacia se incrementa, mientras que los que tienen más de 65 la eficacia es menor (del 77%). Si los sujetos no tienen comorbilidades la eficacia es muy superior, alcanza 96,7% para el grupo menor de 65 años sin comorbilidades.

El 20 de agosto, después de concluido el riguroso proceso de evaluación de los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana Plus, el CECMED autorizó el uso de emergencia del esquema heterólogo con estas dos vacunas.

Ahora bien, ¿cuánto dura la respuesta de anticuerpos con este esquema de vacunación? Sobre este tema en particular el doctor Vicente Vérez Bencomo, explicó que ya están los primeros resultados en el caso de la Fase I/IIa. El estudio se realizó entre cuatro y cinco meses después de recibir la última dosis de la vacuna, y si bien los títulos de anticuerpos caen ligeramente, se mantienen por encima de los niveles considerados como una respuesta positiva.

Asimismo, la calidad de los anticuerpos cae, pero menos. “Quiere decir que estamos teniendo quizás menos cantidad de anticuerpos, pero se está manteniendo la parte de los anticuerpos que tiene mayor afinidad, y eso es a lo que se aspira con la memoria que deben inducir estas vacunas a partir del diseño que hicimos de dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus”, explicó Vérez Bencomo.

SOBERANA PLUS

Soberana Plus, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas, es el último de los cinco candidatos vacunales cubanos en iniciar el camino de los ensayos clínicos. Emplea en su formulación 50 μg de d-RBD más hidróxido de aluminio. Además, se administra una dosis única por vía intramuscular.

El estudio, primero de su tipo en el mundo en enfocarse en los pacientes convalecientes de la COVID-19, comenzó la Fase I en enero de 2021, donde participaron 30 sujetos de 19 a 50 años de edad. Se obtuvo como resultado la inducción de elevados niveles de anticuerpos neutralizantes contra el virus y la capacidad de protegerse de una reinfección. Los eventos adversos reportados fueron pocos. La mayoría se limitaron a dolor en el sitio de inoculación y enrojecimiento en la zona en algunos casos.

El 9 de abril, el CECMED aprobó el inicio de la Fase II. Esta etapa se caracteriza por ser un estudio secuencial, multicéntrico, adaptativo, en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego, que busca evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad del candidato vacunal profiláctico, en convalecientes de COVID-19 con cuadro clínico leve, moderado y asintomáticos PCR positivos.

La Fase II estuvo dividida en dos momentos. En el primero, Fase IIa, participa un solo grupo formado por 20 sujetos, donde recibirán la dosis del candidato vacunal. En la Fase IIb, intervinieron 430 voluntarios divididos en dos grupos: el Grupo Experimental donde recibieron la dosis de Soberana Plus, y el Grupo Control, que se les administró el placebo con solución amortiguadora e hidróxido de aluminio. En total, el tamaño de la muestra en esta Fase fue de 450 sujetos convalecientes entre 19 y 80 años de edad.

Como resultado, apenas un 20 % de los sujetos reportan afectos adversos locales, ninguno severo ni grave. Además, en los voluntarios los niveles de anticuerpos se incrementan 26 veces después de la dosis. Por su parte, la calidad de esos anticuerpos aumenta hasta 77 veces.

Después de concluida la Fase II se elabora el informe para solicitar al CECMED extender el autorizo de uso de emergencia se Soberana Plus a convalecientes, una vez que pasaron dos meses que dieron negativos a la enfermedad y que tengan un buen estado de salud. Además, se evalúa con la entidad regulatoria cubana cómo hacer para tener las evidencias necesarias para vacunar a los convalecientes pediátricos también.

Es importante recordar que la vacuna Soberana Plus fue diseñada como un refuerzo para la vacunación con Soberana 02. En este sentido, se tiene pensado utilizarla como refuerzo de otras vacunas existentes, como Sputnik y AstraZeneca y en algunos estudios internacionales que se están realizando.

MAMBISA

El candidato vacunal Mambisa, desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) utiliza en su formulación la proteína RBD y un inmunopotenciador: el antígeno de la nucleocápside de la Hepatitis B. Es, actualmente, uno de los siete candidatos vacunales de administración nasal que en el mundo ha llegado a fase de ensayos clínicos. Además, dicha formulación es también es la única de ese tipo basada en la plataforma de antígenos producidos de forma recombinante.

En la Fase I intervinieron 88 voluntarios divididos en cuatros grupos. En esta etapa, el fármaco demostró buen nivel de seguridad y los resultados preliminares revelaron una efectiva acción inmunológica. Por otro lado, en estudios realizados con personas que padecieron la enfermedad durante el primer pico de la epidemia en Cuba, Mambisa mostró ser un buen candidato para reforzar el sistema inmune con la administración de una sola dosis.

A partir de los resultados obtenidos y teniendo en cuenta la sencillez de su empleo y alta seguridad, Mambisa podría servir como refuerzo de los esquemas de inmunización con otras vacunas que, por su naturaleza o por las reacciones adversas que provocan, no pueden emplearse en múltiples aplicaciones.

El 13 de julio el CECMED autorizó el inicio del ensayo clínico Fase I/II con Mambisa y Abdala para evaluar la seguridad e inmunogenicidad del candidato vacunal y la vacuna en sujetos convalecientes de la COVID-19. El estudio se lleva a cabo en La Habana, en el Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras. El tamaño de la muestra es de 120 sujetos y se dividen en cuatro grupos en la etapa I y dos en la etapa II.

Para la primera etapa, tres grupos recibieron una dosis única de Mambisa: uno mediante spray por vía nasal (una actuación en cada fosa nasal); otro a través de gotas por vía nasal; y un tercero, con spray prototipo cubano por vía nasal; mientras que al cuarto grupo se le aplica Abdala por vía intramuscular en región deltoidea, dosis única.

Actualmente todos los voluntarios recibieron la dosis correspondiente a la Fase I. Cada 28 días se evalúa la respuesta inmune despertada, hasta que los anticuerpos se reduzcan a la mitad de cuando empezaron.

Con los resultados obtenidos en la Fase I, iniciará en septiembre la Fase II, que incluirá dos grupos: uno con Abdala y el otro con el mejor de los dispositivos empleados con Mambisa en la primera etapa del ensayo clínico. En ambos casos serán dosis únicas.

De acuerdo a la Doctora Marta Ayala Ávila, directora general del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), se piensa que la vacunación por vía intranasal puede proporcionar una barrera a la infección, impedir la replicación del virus y disminuir la diseminación viral.

Actualmente, se trabaja en la evaluación de los resultados del estudio Fase I/II que se realiza en convalecientes, y se analizan otras posibilidades de empleo de este candidato vacunal.

ABDALA

El candidato vacunal Abdala, desarrollado también por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, utiliza en su formulación la proteína RBD recombinante adyuvado en hidróxido de aluminio. Además, explora como vía de administración la intramuscular.

En la primera etapa de la Fase I/II de Abdala, desarrollada en Santiago de Cuba, intervinieron 132 voluntarios entre 19 y 54 años de edad, divididos en seis grupos. Mientras tanto, en la segunda etapa, que arrancó en febrero de 2021, participaron 660 voluntarios ubicados entre los 19 y 80 años de edad.

En esta fase se estudiaron tres dosis de la vacuna con administraciones de 25 y 50 microgramos, y dos esquemas de inmunización: uno corto (cada 14 días) y uno largo (cada 28 días). Así, no solo se evaluaba la seguridad e inmunogenicidad del candidato vacunal, sino que también se exploraban distintas alternativas para reaccionar ante posibles cambios.

Entre los principales resultados obtenidos para la Fase I/II se encuentran que el 95% de los voluntarios vacunados con la dosis de 50 microgramos tuvieron una respuesta que se incrementó cuatro veces con respecto al valor basal. En este sentido, Abdala no solamente fue capaz de inducir altos niveles de anticuerpos, sino que estos son funcionales frente a la enfermedad, en la neutralización molecular de la unión del virus a su receptor en la célula.

La Fase III de ensayos clínicos se diseñó como un estudio multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado y a doble ciegas, donde participaron 48 010 voluntarios entre 19 y 80 años de edad distribuidos en los municipios cabecera de Santiago de Cuba, Guantánamo y Granma. El diseño general del estudio en esta fase contempló la administración de tres dosis de Abdala cada catorce días.

Infografía: Liz Armas Pedraza/Cubahora

La eficacia de Abdala es del 92,28% con su esquema de tres dosis cada catorce días con lo cual supera los requisitos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para que un candidato vacunal contra la COVID-19 se convierta en vacuna.

Así, el 9 de julio el CECMED decidió otorgar el Autorizo de Uso de Emergencias a la vacuna cubana Abdala 50 µg, de conformidad y en observancia a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez confirmado que se cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia para este tipo de trámite.

De este modo, Abdala se convirtió en la primera vacuna en Latinoamérica, producida y desarrollada en la región, con un autorizo de uso de emergencia.

Al cierre del 31 de agosto, alrededor de 13 millones de dosis se han administrado, lo cual representa que más de cinco millones de personas han recibido una dosis, cuatro millones y medio segunda dosis, y más de tres millones y medio la tercera dosis de vacuna.

VACUNACIÓN EN EDADES PEDIÁTRICAS

SOBERANA PEDIATRÍA

El 14 de junio comenzó en La Habana la Fase I/II del ensayo clínico Soberana Pediatría. En este caso se utiliza también el esquema heterólogo de dos dosis de Soberana 02 más una tercera de Soberana Plus, en un ciclo de 28 días.

Este fue un estudio secuencial durante la Fase I, abierto, adaptativo y multicéntrico. En total en la Fase I/II, participaron 350 niños, niñas y adolescentes cubanos de ambos sexos, en las edades comprendidas entre 3 a 18 años de edad.

Al cierre de la Fase I/II del ensayo clínico se obtuvo como resultado que el 45% de los sujetos presentó algún evento adverso (42.0% después de la primera dosis y 13.8% después de la segunda dosis). No se reportaron eventos adversos graves ni severos. El 83,5% de los eventos adversos reportados fueron locales y el 16,5% sistémicos.

De manera general, según explica el Instituto Finlay de Vacunas, la caracterización de los eventos adversos muestra que el 94,6% de los eventos adversos fue de intensidad leve, solo un 5,4% de intensidad moderada y no se reportaron eventos adversos severos. El 90.2% de los eventos adversos reportados son relacionados con la vacunación. Además, el 100% de los eventos fueron recuperados. El 84.4% de los eventos adversos aparecieron en las primeras 24 horas de administrada la vacuna; el 57.6% de los eventos adversos tuvo una duración de menos de 24 horas; y más del 80% fueron de tipo locales y solicitados.

Así, dichos resultados demuestran la seguridad de la vacuna Soberana 02 para su administración en niños y adolescentes; y que el patrón de seguridad global es similar a los adultos.

En cuanto a la respuesta inmune, después de dos dosis de Soberana 02, el 99,3% de los niños de 3-11 años y el 92,9% de los de 12-18 años tuvieron una respuesta de anticuerpos que supera en 4 veces el nivel prevacunación (seroconversión) (Figura 1). Así, se observa una respuesta superior en los niños entre 3-18 años respecto a los adultos de 19-80 años y similar al subgrupo 19-29 años.

Por otro lado, después de dos dosis de Soberana 02, la concentración de anticuerpos inducida en los niños de 3-11 años alcanzó una mediana de 99.8 UA/ml y en los niños entre 12-18 años de 50.3 UA/ml. El panel de convalecientes pediátricos alcanzó una mediana de 8.7 UA/mL, por lo que la respuesta de anticuerpos inducida por la vacunación con dos dosis de Soberana es muy superior a la que induce la infección natural en los niños (Figura 1).

Figura 1: Concentración de anticuerpos IgG anti-RBD después de dos dosis de FINLAY-FR2 en niños de 12-18 y 3-11 años comprado con adultos y con panel de niños convalecientes (PNC). UA/mL=anti-RBD IgG concentración expresada en unidades arbitrarias/mL (Fuente: IFV)

Mientras tanto, el efecto de la dosis de refuerzo con Soberana Plus se resume solo para los adolescentes de la Fase I del ensayo (datos disponibles hasta el momento). La respuesta de anticuerpos después de la tercera dosis muestra un rango similar para la concentración de anticuerpos en los niños de 12-18 años respecto al subgrupo 19-29 años; y superior respecto al grupo de adultos 19-80 y al panel de convalecientes. La neutralización molecular alcanzada después de 3 dosis en los niños 12-18 años muestra una MGT superior respecto al subgrupo de adultos jóvenes, a la población general y al panel de convalecientes pediátricos (Figura 2).

Figura 2: Concentración de anticuerpos IgG anti-RBD después de la 2da y 3ra dosis en niños 12-18 años (Fase I), comparado con adultos y panel de niños convalecientes (Fuente: IFV)

Teniendo en cuenta estos resultados, el CECMED autorizó el día 3 de septiembre el extender de uso de emergencias para las edades entre 2-18 años de la vacuna Soberana 02 en su esquema heterólogo.

ISMAELILLO (ENSAYO CLÍNICO EN POBLACIÓN PEDIÁTRICA CON ABDALA)

El 1 de julio el CECMED aprobó el inicio del ensayo clínico pediátrico Ismaelillo, con la vacuna Abdala. Se realiza un ensayo clínico Fase I/II adaptativo, aleatorizado, de grupos paralelos, a doble ciego, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad en niños y adolescentes cubanos, aparentemente sanos en la prevención de la COVID-19. Los menores recibirán el mismo esquema de tres dosis cada 14 días y con dos formulaciones con potencias diferentes: una de 25 microgramos y otra de 50 microgramos.

El ensayo incluye a niños y adolescentes entre 3 y 18 años de edad de forma voluntaria, con la firma del Consentimiento Informado por los padres o tutores legales, así como adicionalmente la firma del Asentimiento Informado para los participantes mayores de 12 años de edad.

El 26 de julio inició en Camagüey la Fase II del ensayo clínico. Precisamente, el CECMED aprobó incrementar la cantidad de sujetos del ensayo clínico y por tanto se han vacunado 300 infantes más de los que se tenían previstos al inicio del ensayo clínico. Actualmente, concluyó la etapa de inmunización de los niños de 12 a 18 años y la próxima semana comienza la toma de muestras de suero para comenzar la evaluación de la inmunidad, mientras que los niños de 3 a 11 años deben concluir en la segunda semana de septiembre la tercera dosis de Abdala.

Con los resultados obtenidos al cierre de la Fase III, el CIGB se sumó a la solicitud de la extensión del autorizo de uso en emergencia que ya Abdala tiene.

RESPUESTAS A ALGUNAS PREGUNTAS FRECUENTES SOBRE EL PROCESO DE VACUNACIÓN EN EDADES PEDIÁTRICAS

¿Cómo va el proceso de vacunación en edades pediátricas?

Recordemos que el cronograma de vacunación se diseñó para priorizar en un primer momento a los estudiantes que son matrícula del sistema nacional de educación, que incluye los del INDER y la cultura. Así, desde el 3 de septiembre y hasta el 4 de octubre se estarán vacunando con Abdala los estudiantes de grado 12, del tercer año de la enseñanza técnico-profesional y del último año de formación pedagógica. Actualmente, este grupo recibió en su totalidad la primera dosis.

Mientras tanto, del 5 de septiembre al 5 de noviembre recibirán la vacuna Soberana 02 en su esquema heterólogo a adolescentes de 12 a 18 años. Por último, del 15 de septiembre al 15 de noviembre, también con Soberana 02 y Soberana Plus se vacunarán las niñas y niños de 2 a 11 años, que hacen un total de. Ya algunos infantes de Cienfuegos y la Isla de la Juventud recibieron la primera dosis.

A su vez, se establecieron dos grupos para vacunar a aquellos que no están vinculados escolarmente: primero, el grupo de 11 a 18 años, y otro de 2 a 10 años. En el primer grupo es donde en este momento se está desarrollando la vacunación. Este es un proceso que comenzó el 10 de septiembre en las provincias de Pinar del Río, Artemisa, La Habana, Matanzas, Sancti Spíritus, Ciego de Ávila, Santiago de Cuba y Guantánamo.

Mientras tanto, a partir del 14 de septiembre inició el proceso de vacunación en las provincias de Mayabeque, Villa Clara y una parte de Camagüey, donde el grueso de las intervenciones continúa a partir del miércoles 15. El mismo miércoles arranca en Las Tunas, Holguín y Granma.

Por su parte, el otro grupo, de 2 a 10 años, se vacunará a partir de los días 16 y 17 de septiembre de forma escalonada en cada provincia del país.

¿Cuáles son los criterios de exclusión en la vacunación a la población pediátrica?

María Elena Soto, jefa del Departamento de Atención Primaria de Salud del MINSAP, explicó que como principio, todos los niños y adolescentes se pueden vacunar, excepto, los que presentan alguna enfermedad infecciosa aguda en este momento. Cuando se recuperen de ese proceso infeccioso agudo, pueden vacunarse.

Además, los que están recibiendo tratamientos con medicamentos esteroideos y con altas dosis, mientras estén bajo el tratamiento no se pueden vacunar. Una vez que terminen y estén bajo dosis de mantenimiento, a partir de la anuencia de su médico de cabecera pueden vacunarse.

Mientras tanto, los menores de edad que viven con enfermedades crónicas de la infancia, si están descompensados, no pueden vacunarse. Este es el caso de los niños con tratamiento oncológico. Los que están recibiendo quimioterapia o radioterapia, en ese momento no se vacunan, pero en cuanto termine su tratamiento oncológico y esté compensada la enfermedad, se incorporan a la vacunación.

Ahora bien, los niños, niñas y adolescentes que hayan sido confirmados con la COVID-19 serán vacunados como convalecientes en la próxima semana. En este sentido, María Elena Soto comentó que el autorizo de la vacunación para niños convalecientes está pasando por un proceso de aprobación por parte de las autoridades regulatorias. Se aplicará primeramente en la población adulta y cuando el proceso avance, entonces se hará la vacunación en los convalecientes pediátricos.

En el caso de los alérgicos al tiomersal también serán vacunados. Están dispuestos algunos lotes que no contienen este producto. En el transcurso de las próximas semanas comenzará la vacunación, en un proceso que se desarrollará paulatinamente para llegar a todo este grupo poblacional.

INTERCAMBIO CON LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD

El jueves 16 de agosto comenzará el proceso de intercambio con expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para obtener el reconocimiento por parte de ese organismo de las vacunas cubanas. Así lo explicó Rolando Pérez Rodríguez, director de Ciencia e Innovación de BioCubaFarma, quien aclaró además que ya han existido algunos intercambios en La Habana y en la oficina en Ginebra. Ahora empieza un procedimiento y un intercambio de trabajo para evaluar la documentación entregada.

No obstante, es preciso recordar que la agencia reguladora de cada país (en el caso de Cuba, el CECMED) es la que autoriza el uso en el territorio nacional, aunque el reconocimiento de la OMS abre más oportunidades en el mercado.

Publicado el 15 septiembre, 2021 en Ciencia y Tecnología, Cuba y etiquetado en . Guarda el enlace permanente. Deja un comentario.

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