Candidatos vacunales y vacunas cubanas: lo que debes saber

Candidatos vacunales y vacunas cubanas: lo que debes saber

Publicado en CubaHora.

A día de hoy, el mundo entero enfrenta a la COVID-19 y sus consecuencias: un incremento en los casos confirmados, muertes diarias, así como la paralización de la vida social y de la economía nacional. Mientras tanto, la comunidad científica se ha lanzado a la carrera para encontrar vacunas eficaces como respuesta a la pandemia.

Recordemos que la función las vacunas es entrenar y preparar el sistema inmunológico para detectar y combatir virus y bacterias específicos. De esta manera, si el cuerpo se expone luego a los gérmenes patógenos, estará listo para destruirlos inmediatamente y prevenir así la enfermedad.

En este sentido y de acuerdo a cifras de la Organización Mundial de la Salud, actualmente 184 candidatos vacunales se encuentran en la etapa de desarrollo preclínico y otros 107 en fase de ensayos clínicos. Precisamente en este segundo grupo se ubican los candidatos vacunales cubanos Soberana 01, Soberana 02, Soberana Plus y Mambisa. Mientras tanto, Abdala se convirtió en vacuna después de alcanzar el 92.28% de eficacia y ser autorizada por el CECMED para su uso de emergencia.

Desde Cubahora ofrecemos la información más reciente sobre los candidatos vacunales cubanos y la recién aprobada vacuna Abdala, que pretendemos ir actualizando en la medida en que se ofrezcan novedades. Además, compartimos un glosario de términos para apoyar la comprensión.

SOBERANA 01

Soberana 01, el primer candidato vacunal cubano en iniciar la fase de ensayos clínicos, es desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas. Utiliza en su formulación 50 microgramos RBD (sitio de unión al receptor) adyuvado con 20 microgramos de vesícula de vembrana externa de meningococo B y es administrado por vía intramuscular.

La Fase 1 de ensayos clínicos incluyó un total de 100 sujetos divididos en tres grupos que recibieron la vacuna en esquema de dos y tres dosis. De esos tres grupos, se decidió que el de menor dosis recibiría una tercera dosis, luego de la cual prácticamente todas las personas que participaron en el ensayo se movieron hacia los niveles de mejor respuesta inmune. Alrededor de un 95% de los participantes respondieron con anticuerpos.

Próximamente, el Instituto Finlay debe presentar al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) el expediente para iniciar la Fase II de ensayos clínicos de Soberana 01. Para esta etapa ya están producidos los lotes y se seguirá la misma tónica: probar tres dosis de Soberana 01 y la combinación de dos Soberana 02 y una Plus. Participarán entre 900 y 40 000 sujetos de 19-80 años de la provincia de Cienfuegos, donde hay un equipo preparado.

SOBERANA 02

También desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas, el candidato vacunal Soberana 02 contiene en su formulación el antígeno RBD conjugado a toxoide tetánico y emplea como vía de administración la intramuscular.

En la Fase I participaron un total de 40 sujetos. Los resultados demostraron que desde la primera dosis un número importante de personas respondieron con títulos de anticuerpo. Mientras tanto, la Fase IIA, abierta y sin placebo, incluyó a 100 sujetos y concluyó con muy buenos resultados, donde se confirmó que dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus era la mejor fórmula para el candidato vacunal Soberana 02.

Luego, se avanzó hacia la Fase IIB. En esta segunda parte, se incluyeron 810 participantes entre 19-80 años, de los cuales unos 100 pertenecían al grupo placebo, de manera tal que permitiera estadísticamente tener un resultado válido al comparar la respuesta inmune. Se decidió en esta Fase IIB que a un pequeño por ciento de los que se habían vacunado primero con Soberana 02, se le administraría una tercera dosis de Soberana Plus.

Teniendo en cuenta los buenos resultados obtenidos en la Fase II, se decidió pasar a la Fase III para evaluar la eficacia del entonces candidato vacunal. Dicho estudio comenzó el 3 de marzo de 2021, donde participaron 44 010 voluntarios distribuidos en ocho municipios de La Habana.

Infografía: Liz Armas Pedraza/Cubahora

De acuerdo a la Dra. María Eugenia Toledo Romaní, investigadora principal del ensayo clínico fase III del candidato vacunal Soberana 02, el análisis final la eficacia sobre la enfermedad sintomática para el esquema de dos dosis de Soberana 02 se incrementa del 62%, reportado en el análisis intermedio, a un 65,6%.

En cuanto al esquema heterólogo (dos dosis de Soberana 02 más una tercera de Soberana Plus), la eficacia sobre la enfermedad sintomática (considerada la variable principal del estudio) se estimó en un 91,2%.

Además, como parte del estudio no solo se midió sobre la enfermedad sintomática, sino también la eficacia sobre la infección, la enfermedad severa y la muerte. En este sentido, la eficacia en la prevención de la muerte y la enfermedad sistémica severa fue significativamente mayor; alcanzándose un 100% de prevención. No se reportó ningún fallecimiento en el grupo estudio contra tres que existieron en el grupo placebo. También se verificó un 75,7% de eficacia sobre la infección, detectándose 21 casos PCR-positivos en el grupo estudio y 78 en el grupo placebo.

Sobre el tema, Toledo Romaní puntualizó que si el sujeto tiene menos de 65 años la eficacia se incrementa, mientras que los que tienen más de 65 la eficacia es menor (del 77%). Si los sujetos no tienen comorbilidades la eficacia es muy superior, alcanza 96,7% para el grupo menor de 65 años sin comorbilidades.

En los próximos días se presentará al CECMED el expediente para solicitar el autorizo de uso de emergencia para el esquema heterólogo de Soberana 02 + Soberana Plus.

SOBERANA PEDIATRÍA

El 14 de junio comenzó en La Habana la Fase I/II del ensayo clínico Soberana Pediatría. En este caso se utiliza también el esquema heterólogo de dos dosis de Soberana 02 más una tercera de Soberana Plus, en un ciclo de cada 28 días.

Este es estudio secuencial durante la Fase I, abierto, adaptativo y multicéntrico. En la Fase I participaron 50 niños, 25 de 12 a 18 años de edad y otros 25 de 3 a 11 años. Precisamente, será el primer grupo el que comience el ensayo clínico este 14 de junio. A los siete días de administrarle la primera dosis se les repitió a los voluntarios toda la evaluación clínica e inmunológica y también el PCR. Con los resultados de estos exámenes y la evaluación pertinente, inició el ensayo clínico los sujetos de 3 a 11 años.

En total en la Fase I/II, participan 350 niños, niñas y adolescentes cubanos de ambos sexos, en las edades comprendidas entre 3 a 18 años de edad. En la primera parte participaron 50 voluntarios. La Fase II, que involucra a los otros 300 infantes, comenzó su administración este 14 de julio. Así mismo el lunes 12 de julio, los primeros 25 adolescentes incluidos en el análisis (Fase I) recibieron su segunda dosis de Soberana 02.

La Dra. Dagmar García, Directora de Investigaciones Instituto Finlay de Vacunas, detalló que esperan contar en agosto con los primeros datos del ensayo en edades pediátricas para luego presentar los documentos necesarios a fin de iniciar la vacunación en esa población.

SOBERANA PLUS

Soberana Plus, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas, es el último de los cinco candidatos vacunales cubanos en iniciar el camino de los ensayos clínicos. Emplea en su formulación 50 μg de d-RBD más hidróxido de aluminio. Además, se administra una dosis única por vía intramuscular.

El estudio, primero de su tipo en el mundo en enfocarse en los pacientes convalecientes de la COVID-19, comenzó la Fase I en enero de 2021, donde participaron 30 sujetos de 19 a 50 años de edad. Se obtuvo como resultado la inducción de elevados niveles de anticuerpos neutralizantes contra el virus y la capacidad de protegerse de una reinfección. Los eventos adversos reportados fueron pocos. La mayoría se limitaron a dolor en el sitio de inoculación y enrojecimiento en la zona en algunos casos.

El 9 de abril, el CECMED aprobó el inicio de la Fase II. Esta etapa se caracteriza por ser un estudio secuencial, multicéntrico, adaptativo, en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego, que busca evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad del candidato vacunal profiláctico, en convalecientes de COVID-19 con cuadro clínico leve, moderado y asintomáticos PCR positivos.

La Fase II está dividida en dos momentos. En el primero, Fase IIa, participa un solo grupo formado por 20 sujetos, donde recibirán la dosis del candidato vacunal. En la Fase IIb, intervinieron 430 voluntarios divididos en dos grupos: el Grupo Experimental donde recibieron la dosis de Soberana Plus, y el Grupo Control, que se les administró el placebo con solución amortiguadora e hidróxido de aluminio. En total, el tamaño de la muestra en esta Fase fue de 450 sujetos convalecientes entre 19 y 80 años de edad.

Como resultado, apenas un 20 % de los sujetos reportan afectos adversos locales, ninguno severo ni grave. Además, en los voluntarios los niveles de anticuerpos se incrementan 26 veces después de la dosis. Por su parte, la calidad de esos anticuerpos aumenta hasta 77 veces. Después del proceso de revisión del CECMED, en los próximos días iniciará una intervención sanitaria para vacunar con este candidato a los trabajadores de la salud que fueron positivos a la COVID-19”.

MAMBISA

El candidato vacunal Mambisa, desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) utiliza en su formulación la proteína RBD y un inmunopotenciador: el antígeno de la nucleocápside de la Hepatitis B. Es, actualmente, uno de los siete candidatos vacunales de administración nasal que en el mundo ha llegado a fase de ensayos clínicos. Además, dicha formulación es también es la única de ese tipo basada en la plataforma de antígenos producidos de forma recombinante.

En la Fase I intervinieron 88 voluntarios divididos en cuatros grupos. En esta etapa, el fármaco demostró buen nivel de seguridad y los resultados preliminares revelaron una efectiva acción inmunológica. Por otro lado, en estudios realizados con personas que padecieron la enfermedad durante el primer pico de la epidemia en Cuba, Mambisa mostró ser un buen candidato para reforzar el sistema inmune con la administración de una sola dosis.

A partir de los resultados obtenidos y teniendo en cuenta la sencillez de su empleo y alta seguridad, Mambisa podría servir como refuerzo de los esquemas de inmunización con otras vacunas que, por su naturaleza o por las reacciones adversas que provocan, no pueden emplearse en múltiples aplicaciones.

El 13 de julio el CECMED autorizó el inicio del ensayo clínico Fase I/II con Mambisa y Abdala para evaluar la seguridad e inmunogenicidad del candidato vacunal y la vacuna en sujetos convalecientes de la COVID-19. El estudio se llevará a cabo en La Habana, en el Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras. El tamaño de la muestra será de 120 sujetos y habrá cuatro grupos en la etapa I y dos en la etapa II.

Para la primera etapa, tres grupos recibirán una dosis única de Mambisa: uno mediante spray por vía nasal (una actuación en cada fosa nasal); otro a través de gotas por vía nasal; y un tercero, con spray prototipo cubano por vía nasal; mientras que al cuarto grupo se le aplicará Abdala por vía intramuscular en región deltoidea, dosis única.

Asimismo, en la Fase II se empleará en un segmento de la muestra el candidato vacunal Mambisa en la variante seleccionada, y Abdala en otro, en ambos casos dosis únicas.

ABDALA

El candidato vacunal Abdala, desarrollado también por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, utiliza en su formulación la proteína RBD recombinante adyuvado en hidróxido de aluminio. Además, explora como vía de administración la intramuscular.

En la primera etapa de la Fase I/II de Abdala, desarrollada en Santiago de Cuba, intervinieron 132 voluntarios entre 19 y 54 años de edad, divididos en seis grupos. Mientras tanto, en la segunda etapa, que arrancó en febrero de 2021, participaron 660 voluntarios ubicados entre los 19 y 80 años de edad.

En esta fase se estudiaron tres dosis de la vacuna con administraciones de 25 y 50 microgramos, y dos esquemas de inmunización: uno corto (cada 14 días) y uno largo (cada 28 días). Así, no solo se evaluaba la seguridad e inmunogenicidad del candidato vacunal, sino que también se exploraban distintas alternativas para reaccionar ante posibles cambios.

Entre los principales resultados obtenidos para la Fase I/II se encuentran que el 95% de los voluntarios vacunados con la dosis de 50 microgramos tuvieron una respuesta que se incrementó cuatro veces con respecto al valor basal. En este sentido, Abdala no solamente fue capaz de inducir altos niveles de anticuerpos, sino que estos son funcionales frente a la enfermedad, en la neutralización molecular de la unión del virus a su receptor en la célula.

La Fase III de ensayos clínicos se diseñó como un estudio multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado y a doble ciegas, donde participaron 48 010 voluntarios entre 19 y 80 años de edad distribuidos en los municipios cabecera de Santiago de Cuba, Guantánamo y Granma. El diseño general del estudio en esta fase contempló la administración de tres dosis de Abdala cada catorce días.

Infografía: Liz Armas Pedraza/Cubahora

La eficacia de Abdala es del 92,28% con su esquema de tres dosis cada catorce días con lo cual supera los requisitos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para que un candidato vacunal contra la COVID-19 se convierta en vacuna. Así, este 9 de julio el CECMED decidió otorgar el Autorizo de Uso de Emergencias (AUE) a la vacuna cubana Abdala 50 µg, de conformidad y en observancia a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez confirmado que se cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia para este tipo de trámite.

De este modo, Abdala se convierte en la primera vacuna en Latinoamérica, producida y desarrollada en la región, con un autorizo de uso de emergencia.

ISMAELILLO (ENSAYO CLÍNICO EN POBLACIÓN PEDIÁTRICA CON ABDALA)

El 1 de julio el CECMED aprobó el inicio del ensayo clínico pediátrico Ismaelillo, con la vacuna Abdala.

Se realizará un ensayo clínico Fase I/II adaptativo, aleatorizado, de grupos paralelos, a doble ciego, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad en niños y adolescentes cubanos, aparentemente sanos en la prevención de la COVID-19. Los menos recibirán el mismo esquema de tres dosis cada 14 días y con dos formulaciones con potencias diferentes: una de 25 microgramos y otra de 50 microgramos.

El ensayo incluirá 592 niños y adolescentes entre 3 y 18 años de edad de forma voluntaria, con la firma del Consentimiento Informado por los padres o tutores legales, así como adicionalmente la firma del Asentimiento Informado para los participantes mayores de 12 años de edad.

Dicho ensayo arrancó este 15 de julio en la provincia de Camagüey.

INTERVENCIÓN SANITARIA EN GRUPOS Y TERRITORIOS DE RIESGO

Desde el 12 de mayo comenzó en Cuba la intervención sanitaria en grupos y territorios de riesgo con los candidatos vacunales Soberana 02 y Abdala.

Este proceso se entiende como las acciones que se realizan teniendo en cuenta la evidencia epidemiológica y la tecnología disponible (en este caso, los candidatos vacunales) para la erradicación, eliminación, reducción de niveles de exposición, control de la transmisión natural o prevención de ocurrencia de epidemias, limitación de daños y/o reducción de la mortalidad. De acuerdo a Portal Miranda, la intervención sanitaria tendrá un carácter temporal hasta que la agencia reguladora, el CECMED, pueda emitir el autorizo de uso masivo.

En este sentido, es preciso señalar que en Cuba el proceso de intervención sanitaria tiene un respaldo jurídico en la Ley 41 de Salud Pública que faculta al Ministerio de Salud Pública para dictar medidas sanitarias y antiepidémicas frente a situaciones ocasionadas por desastres naturales o de otra índole que impliquen amenazas a la salud humana.

Así mismo, se tomó en cuenta la aplicación de 415 161 dosis de Soberana 02 y Abdala (en dos meses), durante las fases de ensayos clínicos y los estudios de intervención realizados hasta la fecha, y otros elementos como el hecho de que los resultados analizados hasta el momento han demostrado la seguridad (baja incidencia de eventos adversos en el curso de la administración de los candidatos) e inmunogenicidad (respuesta inmune que desarrolla el individuo) de ambos candidatos vacunales.

Por otro lado, también se ha tenido en cuenta la compleja situación epidemiológica que atraviesa el país, caracterizada por una alta transmisión, circulación de nuevas variantes y el incremento de enfermos graves y fallecidos.

En este sentido, una de las preguntas más frecuentes de la población es por qué actualmente se administran más dosis de Abdala que de Soberana 02 en los municipios que participan en la intervención sanitaria. Sobre este tema, DrC. Rolando Pérez Rodríguez, director de Ciencia e Innovación de BioCubaFarma, explicó a Cubahora que tiene que ver con temas de logística, recursos disponibles y accesibilidad a proveedores.

“Los candidatos vacunales utilizan diferentes plataformas tecnológicas y el escalado en cada una de estas plataformas requiere insumos y recursos diferentes. Ha sido posible, teniendo en cuenta la existencia de los recursos, lograr un escalado mayor de Abdala de Soberana 02. Por tanto, la decisión ha sido que, toda vacuna disponible se utilice. Nosotros en estos momentos tenemos las condiciones para ir incrementado las producciones y la disponibilidad de Soberana 02 y paulatinamente se irá incorporando mayores intervenciones con este producto de manera que se equiparen”, concluyó Pérez Rodríguez.

Al cierre del 13 de julio, según las cifras más actualizadas del Ministerio de Salud Pública, se han administrado en el país 7 767 601 dosis como como parte de los ensayos clínicos, los estudios de intervención y la intervención sanitaria en grupos y territorios de riesgo.

Publicado el 16 julio, 2021 en #COVID-19, Cuba y etiquetado en , . Guarda el enlace permanente. Deja un comentario.

Responder

Introduce tus datos o haz clic en un icono para iniciar sesión:

Logo de WordPress.com

Estás comentando usando tu cuenta de WordPress.com. Salir /  Cambiar )

Google photo

Estás comentando usando tu cuenta de Google. Salir /  Cambiar )

Imagen de Twitter

Estás comentando usando tu cuenta de Twitter. Salir /  Cambiar )

Foto de Facebook

Estás comentando usando tu cuenta de Facebook. Salir /  Cambiar )

Conectando a %s

Ven-Cuba

MIRO CUBA DESDE VENEZUELA CHAVISTA.

cubaconamalia.wordpress.com/

“La palabra no es para encubrir la verdad, sino para decirla” José Martí

La Santa Mambisa

Promoviendo la FE de nuestra cubanísima Revolución

RE-EVOLUCIÓN

Combatiendo al neofascismo internacional

Desenlace

La verdad sobre mi país. Un blog para desmentir a los cibermercenarios

Cuba por Siempre

"Cuba es pueblo que ama y cree, y goza en amar y creer." José Martí

yurisander

Teconolgía, periodismo y vida

Fundación País Digno

Abriendo espacios de diálogo y debate entre actores sociales, políticos e intelectuales orgánicos del movimiento popular

Herencias Culturales

Herencias Culturales Guantánamo

Solidaridad Latinoamericana

"Con los pobres de la tierra quiero yo mi suerte echar"

A %d blogueros les gusta esto: