Candidatos vacunales cubanos: algunos resultados y novedades

Candidatos vacunales cubanos: algunos resultados y novedades

Por Liz Armas Pedraza, publicado en CubaHora.

Las cifras más recientes de la Organización Mundial de la Salud muestran que actualmente 185 candidatos vacunales se encuentran en la etapa de desarrollo preclínico y otros 102 en fase de ensayos clínicos. En este segundo grupo se ubican los cinco candidatos vacunales cubanos: Soberana 01, Soberana 02, Soberana Plus, Mambisa y Abdala.

De ellos, los más avanzados en cuanto a Fases de ensayos clínicos son Soberana 02 y Abdala. La Fase III de Soberana 02 inició el 3 marzo con un diseño de 44 010 voluntarios distribuidos en ocho municipios de La Habana. La eficacia en dicha etapa está siendo evaluada en dos esquemas de vacunación: uno de dos dosis de Soberana 02 y otro de dos dosis con una tercera de refuerzo de Soberana Plus, con un ciclo de cada 28 días. Este es un estudio multicéntrico, adaptativo, en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego.

Mientras tanto, Abdala inició la Fase III el 22 de marzo. Este es un estudio multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado y a doble ciegas. Durante la última fase del ensayo clínico han participado 48 010 voluntarios entre 19 y 80 años de edad distribuidos en los municipios cabecera de Santiago de Cuba, Guantánamo y Granma. El diseño general del estudio en esta fase contempla la administración de tres dosis de Abdala, con un ciclo cada 14 días.

Paralelamente, desde el 12 de mayo estos dos candidatos son utilizados en la intervención sanitaria en grupos y territorios de riesgo que se realiza en Cuba para personas a partir de los 19 años de edad. Un proceso que encuentra su respaldo jurídico en la Ley 41 de Salud Pública que faculta al Ministerio de Salud Pública para dictar medidas sanitarias y antiepidémicas frente a situaciones ocasionadas por desastres naturales o de otra índole que impliquen amenazas a la salud humana.

La intervención sanitaria tendrá un carácter temporal hasta que concluya la Fase III de ensayos clínicos y la agencia reguladora cubana, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) pueda emitir el autorizo de uso masivo. Actualmente, como parte de este proceso se han administrado un total de 1 478 313 dosis.

Ahora bien, ¿cuándo se podrán conocer los primeros resultados de eficacia de Soberana 02 y Abdala? ¿Se realizarán ensayos clínicos en edades pediátricas? ¿En qué estado se encuentra el candidato cubano Mambisa? Estas y otras interrogantes fueron contestadas hoy en conferencia de prensa convocada por BioCubaFarma y donde intervinieron miembros del equipo de investigadores del Instituto Finlay de Vacunas y el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

RESULTADOS DE EFICACIA DE SOBERANA 02 Y ABDALA: ¿QUÉ SE CONOCE?

De acuerdo al presidente de BioCubaFarma, Eduardo Martínez Díaz, durante los días de junio se deben conocer los primeros resultados de eficacia de ambos candidatos vacunales que se encuentran en el ensayo clínico Fase III. En este sentido, es preciso destacar que los estudios en Cuba se están desarrollando en un contexto donde circulan otras variantes del virus como, por ejemplo, la detectada por primera vez en Sudáfrica. De hecho, otras vacunas ya aprobadas para su uso masivo por la Organización Mundial de la Salud (OMS) han tenido una disminución de su eficacia ante estas variantes, por tanto, las evaluaciones clínicas de los candidatos vacunales cubanos se están realizando en un escenario muy retador.

Según Martínez Díaz, al cierre de los estudios clínicos Fase II de Soberana 02 y Abdala se ha evidenciado que los niveles de anticuerpos protectores que neutralizan al virus, están alrededor del 95 %. Esto quiere decir que inducen altos títulos de anticuerpos.

“Pensamos que la eficacia de los candidatos vacunales cubanos supere el 50%, pero debemos esperar los resultados de los ensayos Fase III. Decir cualquier número ahora sería especular. Ahora tenemos que ver si ese alto número de personas levanta anticuerpos protectores, como en las fases anteriores; y si existen anticuerpos protectores por encima de un 20%, lo que está demostrado es que después hay una correlación con la eficacia”, recalcó Martínez Díaz.

Eduardo Martínez explicó que para dar resultados de eficacia hay que esperar a que concluya la Fase III de ambos candidatos vacunales (Liz Armas Pedraza/Cubahora)

Para evaluar la eficacia de los candidatos vacunales cubanos también se tendrán en cuenta los resultados del estudio de intervención en población de riesgo, iniciado en paralelo con el ensayo clínico Fase III, en los trabajadores de la Salud y BioCubaFarma. En este sentido, se analizan los datos arrojados respecto a la cantidad de personas con PCR positivos y enfermos de COVID-19.

Precisamente sobre dicho estudio de intervención Eulogio Pimentel, vicepresidente de BioCubaFarma explicó que en la organización 16 711 trabajadores han recibido al menos una dosis, de ellos 144 personas resultaron positivos a la COVID-19. Después de la segunda dosis, que ha sido administrada a 14 758 trabajadores, se detectaron 47 PCR positivos. Mientras tanto, luego de la tercera dosis que ya abarca al 50% de los trabajadores, la cifra de contagios disminuye a 21.

“Hablamos de la suma de trabajadores inmunizados con Abdala y con Soberana 02, y los datos muestran una tendencia a la disminución de los casos positivos entre los trabajadores de BioCubaFarma, usando ambos candidatos vacunales, en un contexto donde se ha incrementado la incidencia”, dijo Pimentel.

EL CAMINO HACIA EL AUTORIZO DE USO DE EMERGENCIA

La Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba ha acompañado el proceso de desarrollo de los candidatos vacunales desde su inicio. Ellos tienen interacción directa con la OMS y participan en un grupo de foros donde se comparten los aspectos regulatorios que guían el desarrollo de las vacunas en el contexto actual.

Eduardo Martínez Díaz, presidente de BioCubaFarma, explicó que actualmente el CECMED se encuentra evaluando todos los elementos que tienen que ver con el proceso productivo; nuevas informaciones que sobre los estudios preclínicos y de los estudios de estabilidad de la vacuna en el tiempo.  Lo que se espera es que, al tener los primeros resultados de eficacia, ya se hayan evaluado estos otros elementos y se pueda acceder en un menor tiempo a un permiso de uso de emergencia.

En el caso del candidato vacunal Abdala, la doctora Marta Ayala Ávila, directora general del CIGB explicó que avanzan hacia el primer corte interino. “Una vez tengamos los resultados esperados, podremos estar en condiciones de presentar una solicitud de autorizo de uso de emergencia al CECMED. En este sentido, es muy importante que trabajemos con la agencia reguladora cubana en vistas de tener toda la documentación lista, para solicitar este autorizo de uso, que estamos aspirando que sea en el mes de junio, pero que depende de cómo evolucione la recogida y la presencia de los casos PCR positivos y la evaluación de la sintomatología”, aclaró Ayala Ávila.

En el caso del candidato vacunal Abdala, la doctora Marta Ayala Ávila, directora general del CIGB explicó que avanzan hacia el primer corte interino (Liz Armas Pedraza/Cubahora)

Mientras tanto, el estudio de eficacia de Soberana 02 tendrá varios cortes. Así lo afirmo Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas.

“El primer corte interino siempre está hecho sobre la base de la estadística óptima, o sea, el número mínimo de personas que, saliendo positivas y cayendo en el grupo de placebo, permite hacer una evaluación estadística de un 100% de eficacia. Por lo que ese primer corte interino es un punto de análisis. Estamos avanzando, no estamos lejos de alcanzar el número de positivos que se requieren para realizar este primer corte interino como resultado de eficacia de dos dosis” comentó el experto.

Actualmente, se encuentran en el proceso de limpieza de las diferentes bases de datos que se conectan: la primera es de vacunados, la segunda de positivos, la tercera es de hospitalizados, y después hay que seguir la evolución de estos datos. Se espera que en las próximas dos semanas pueda haber un primer corte interno para eficacia de dos dosis.

La eficacia de dos dosis quiere decir que, si esa eficacia sobrepasara el 50 por ciento que es el criterio estándar, o llegamos a él, estaríamos hablando de una posibilidad de solicitud de uso de emergencia del esquema de dos dosis de Soberana 02.

En este sentido, Vérez Bencomo aclaró que los resultados inmunológicos dicen que dos dosis de Soberana 02 más una de Soberana Plus es mucho mejor que dos dosis de Soberana 02, por lo tanto, este estudio va a seguir para, en un momento determinado, tener un autorizo de emergencia de esta denominación.

El estudio de eficacia de Soberana 02 tendrá varios cortes (Liz Armas Pedraza/Cubahora)

ENSAYOS CLÍNICOS CON SUJETOS EN EDADES PEDIÁTRICAS: ALGUNAS PISTAS

La aspiración es una: comenzar en este mes de junio los ensayos clínicos con los candidatos vacunales Soberana 02 y Abdala en población pediátrica.

Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas explicó que hace siete semanas se presentó la primera versión del protocolo de ensayo pediátrico con los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana 01. En este momento estamos en la fase final de aprobación del ensayo.

De ser aprobado, se trataría de un ensayo Fase I/II con dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus en alrededor de 300 niños. Se comenzaría por el rango de edad de 12-18 años, en municipios de la capital, y luego bajaría de 11 a tres años. “No pensamos bajar de tres años, porque el esquema de un niño cubano por debajo de tres años está muy intenso, y pensamos que, a este grupo, incluyendo lactantes, los protegemos indirectamente cuando se pueda disminuir la circulación viral”, dijo Vérez Bencomo.

Además, se encuentra en preparación la Fase II del ensayo clínico con el candidato vacunal Soberana 01, el cual debe desarrollarse en la provincia de Cienfuegos, y en el que se piensa en un momento determinado desescalar también a edades pediátricas, a partir de los resultados que se tienen hasta el momento.

Mientras tanto, la doctora Marta Ayala Ávila, explicó que luego de acumular todos los resultados asociados a la Fase I/II del candidato vacunal Abdala, los elementos de seguridad existentes, así como los elementos asociados a la administración del candidato vacunal, que induce una respuesta inmune específica elevada y de calidad, permiten afirmar que se están en condiciones de plantear un protocolo en edades pediátricas.

“Estamos planeando presentar un protocolo de estudios clínicos en edades pediátricas al CECMED esta semana próxima y pensamos que estamos en condiciones en junio de iniciarlo con el candidato vacunal Abdala”, agregó Ayala Ávila.

MAMBISA: NUEVOS NICHOS

Recordemos que el candidato vacunal Mambisa utiliza en su formulación la proteína RBD y un inmunopotenciador evaluado por el CIGB: el antígeno de la nucleocápside de la Hepatitis B. Su administración es por la vía intranasal, la misma que utiliza el SARS-CoV-2 para penetrar y a través de la cual se transmite.

“Lo que hemos estado evaluando es colocar este candidato vacunal en un nicho donde las personas necesiten dosis de refuerzo, que son convalecientes y vacunados, que varios meses después tengan disponible esta vía noble de administración. Pueden existir individuos que necesiten tener otras vías de administración. Ello nos permite evaluar el papel de la activación de la inmunidad de la mucosa en eliminar la transmisión e incluso el impacto sobre la sintomatología de individuos que puedan estar en condiciones de ser reinfectados, aún cuando estén convalecientes o vacunados”, comentó la doctora Marta Ayala Ávila.  

Dicho ensayo clínico Fase I/II con el candidato vacunal Mambisa en pacientes convalecientes también se está estudiando con el CECMED y el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. Junto a ellos se evalúan tres dispositivos para la administración de la vía intranasal: uno que se utilizó en la Fase I, pero que por cuestiones del bloqueo no será posible seguir adquiriendo, y otros dos: uno para gotas nasales y otro con un sistema de espray que se ha estado fabricando en la industria con la impresión 3D y la colaboración del Centro de Neurociencias de Cuba.

Se aspira a comenzar en este mes de junio los ensayos clínicos con los candidatos vacunales Soberana 02 y Abdala en población pediátrica (Liz Armas Pedraza/Cubahora)

Publicado el 3 junio, 2021 en Cuba y etiquetado en . Guarda el enlace permanente. 1 comentario.

  1. Reblogueó esto en La Borra de la Abuelay comentado:
    Según Martínez Díaz, al cierre de los estudios clínicos Fase II de Soberana 02 y Abdala se ha evidenciado que los niveles de anticuerpos protectores que neutralizan al virus, están alrededor del 95 %. Esto quiere decir que inducen altos títulos de anticuerpos.

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