Soberana Plus: cinco claves del candidato vacunal cubano

Soberana Plus: cinco claves del candidato vacunal cubano

Por Liz Armas Pedraza, publicado en Cubahora

Fue en el verano de 2020, exactamente en agosto, cuando el Instituto Finlay de Vacunas anunció el inicio del ensayo clínico del primer candidato vacunal cubano contra la COVID-19Soberana 01. Luego, en octubre, el propio Instituto Finlay informó sobre el segundo candidato de factura nacional, Soberana 02. Par de meses después, en diciembre, el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) notificó otros dos candidatos vacunales: Abdala y Mambisa. Mientras tanto, en enero de 2021 comenzó la Fase I de ensayos clínicos de Soberana Plus, también desarrollada por el Instituto Finlay de Vacunas.

Precisamente el 9 de abril, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó el inicio de la Fase II de ensayos clínicos del candidato vacunal Soberana Plus, el primero de su tipo en el mundo al estar dirigido a los convalecientes de la COVID-19.

Desde Cubahora compartimos cinco cuestiones esenciales para entender qué es Soberana Plus y cuáles son las características de la Fase II de ensayos clínicos.

¿Por qué desarrollar un candidato vacunal para convalecientes?

Vicente Vérez Bencomo, director del Instituto Finlay de Vacunas, ha explicado que la inmunidad contra la cepa original de la COVID-19 ha perdido fuerza, especialmente contra algunas mutaciones como las que tienen ácido 484. Dichas mutaciones reducen el poder neutralizante de los anticuerpos que se inducen por la inmunidad natural. Recordemos, además, que en Cuba circulan actualmente cinco variantes y seis patrones mutacionales del SARS-CoV-2C.

Por tanto, resulta esencial proteger al paciente convaleciente de la posibilidad de reinfestarse, sobre todo a raíz de la emergencia internacional de nuevas cepas del virus. En Cuba, actualmente, suman 83 087 los sujetos convalecientes.

La Dra. Dagmar García Rivero, directora de investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas explicó en conferencia de prensa que la propiedad distintiva de Soberana Plus es que “tiene la capacidad de reactivar una respuesta inmune preexistente, ya sea en un individuo que estuvo expuesto al virus, dígase un convaleciente, o en individuos que hayan tenido un esquema de primo vacunación con otro candidato vacunal” (como es el caso de uno de los esquemas de vacunación de Soberana 02 que utiliza una dosis de Soberana Plus como refuerzo).

¿Qué resultados se obtuvieron en la Fase I de ensayos clínicos de Soberana Plus?

Después de concluir la primera Fase de ensayos clínicos, donde participaron 30 sujetos, se obtuvo como resultado la inducción de elevados niveles de anticuerpos neutralizantes contra el virus y la capacidad de protegerse de una reinfección. Los eventos adversos reportados fueron pocos. La mayoría se limitaron a dolor en el sitio de inoculación y enrojecimiento en la zona en algunos casos.

¿Cuál es el objetivo del ensayo clínico Fase II?

De acuerdo a la información recogida en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, es un estudio secuencial, multicéntrico, adaptativo, en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego, que busca evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad del candidato vacunal profiláctico, en convalecientes de COVID-19 con cuadro clínico leve, moderado y asintomáticos PCR positivos. .

Recordemos que, según la Organización Mundial de la Salud (OMS) por reactogenicidad se entiende la capacidad de los fármacos o vacunas para producir reacciones adversas. Mientras, la inmunogenicidad es la propensión de un medicamento a inducir una respuesta inmunitaria frente a él mismo.

¿Cuál es la formulación de Soberana Plus y el diseño del esquema de vacunación?

Soberana Plus emplea en su formulación 50 μg de d-RBD más hidróxido de aluminio. Además, se administra una dosis única por vía intramuscular. La Fase II está dividida en dos momentos. En el primero, Fase IIa, participará un solo grupo formado por 20 sujetos, donde recibirán la dosis del candidato vacunal.

Mientras tanto, en la Fase II B, intervendrán 430 voluntarios divididos en dos grupos: el Grupo Experimental donde recibirán la dosis de Soberana Plus, y el Grupo Control, que recibirán el placebo con solución amortiguadora e hidróxido de aluminio. En total, el tamaño de la muestra en esta Fase será de 450 sujetos.

¿Quiénes podrán participar y cuáles son los criterios de exclusión del ensayo clínico?

Podrán participar sujetos convalecientes entre 19 y 80 años de edad, con antecedentes de COVID-19 leve o moderada, o infección asintomática, que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio. Además, el índice de masa corporal debe estar entre 18,5 y 34,9 kg/m2. Así mismo, se incluirán individuos con obesidad grado I.

Por otro lado, uno de los veinte criterios de exclusión para participar en el ensayo clínico en Fase II, es el de tener antecedentes de cuadro clínico grave o crítico por COVID-19.

Criterios de exclusión para participar en el ensayo clínico Fase II de Soberana Plus

  1. Sujetos con antecedentes de COVID-19 que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:
    a) Historia actual de infección o haber recibido alta médica por SARS-CoV 2 durante los 2 meses previos al reclutamiento.
    b)Antecedentes de cuadro clínico grave o crítico por COVID-19, según su historia clínica u obtenidos durante la entrevista médica. Se excluirán aquellos que hayan estado en unidades de cuidado intensivo.

2. Sujetos con enfermedad febril o infecciosa aguda en los 7 días previos a la administración de la vacuna o en el momento de su aplicación.

3. Sujetos con tratamiento con antimicrobianos o tratamiento sostenido con AINES en los 7 días previos a la administración de la vacuna.

4. Sujetos con enfermedades crónicas no transmisibles NO controladas, según criterios clínicos o de laboratorio establecidos para cada entidad en las normas cubanas de medicina (Ejs: asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cardiopatía isquémica, hipertensión arterial, diabetes mellitus, enfermedades del tiroides, neurológicas, del sistema hemolinfopoyético, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, enfermedad psiquiátrica a nivel psicótico, entre otras)

5. Sujetos con inmunodeficiencias congénitas, o inmunodeficiencias adquiridas no resueltas.

6. Sujetos con antecedentes de enfermedad neoplásica que no se encuentre en remisión completa.

7. Sujetos con antecedentes de abuso de sustancias tóxicas durante los últimos 30 días o enfermedad adictiva a sustancias tóxicas, excepto el tabaquismo.

8. Sujetos con facultades mentales disminuidas.

9. Sujetos con antecedentes de enfermedad alérgica severa (shock anafiláctico, edema angioneurótico, edema de la glotis, urticaria severa).

10. Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al tiomersal

11. Participación en otro ensayo clínico de intervención preventiva o terapéutica en los últimos 3 meses.

12. Aplicación de otra vacuna en los últimos 30 días.

13. Tratamiento con inmunomoduladores en los últimos 30 días, ej; esteroides (excepto el uso ocasional de esteroides tópicos o inhalados), citostáticos, interferón, inmunoferón, factor de transferencia, anticuerpos monoclonales, biomodulina T, cualquier ganmaglobulina, levamisol, heberferón, timosina) o previsiblemente aquellas personas que por su enfermedad de base requieran tratamiento inmunomodulador, que pueda coincidir durante el desarrollo del estudio.

14. Antecedentes de haber recibido transfusión de sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.

15. Sujetos con dificultades para asistir a las consultas de seguimiento previstas.

16. Esplenectomía o disfunción esplénica.

17. Mujeres que en edad fértil NO usen métodos anticonceptivos seguros durante el estudio.

18. Embarazo, puerperio o lactancia.

19. Sujetos con tatuajes en la región deltoidea de ambos brazos.

20. Sujetos con resultados positivos a: anticuerpos contra VIH1+2, anticuerpos contra hepatitis C, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B y serología VDRL.

Publicado el 14 abril, 2021 en Cuba, Salud y etiquetado en , , , , , , . Guarda el enlace permanente. Deja un comentario.

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